NRO DE EXPEDIENTE:
TITULO DEL TRABAJO:
AUTORES:
NOMBRE Y APELLIDO DEL REVISOR:
A.- Documentación a presentar
| SI | NO | N / C | OBSERVACIONES | |
| Original de adhesión del Investigador Principal y de todos los investigadores, personal, a la Declaración de Helsinki y al Régimen de BPC-EFC de ANMAT | ||||
| Protocolo de investigación | ||||
| Enmiendas al protocolo | ||||
| Monografía del producto de investigación | ||||
| Versión general del consentimiento informado | ||||
| Documentación a ser entregada al paciente (Diarios, formularios, cuestionarios, etc.) | ||||
| Nota aclarando si existirá algún tipo de compensación económica a los particpantes del estudio. | ||||
| Nota especificando la fuente de financiamiento (interno o externo) y el organismo financiador. |
B. ASPECTOS ÉTICOS
B. 1- Criterios
| SI | NO | N / C | OBSERVACIONES | |
| Reclutamiento de los participantes | ||||
| Consentimiento informado | ||||
|
Criterios de inclusión / Esclusión adecuados a la problación en estudio. |
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| Descripción de cualquier costo económico para lo9s paciente del estudio | ||||
| Descripción de las recompensa y compensaciones a los participantes de la investigación (incluyendo dinero, serviicos y/o regalos). | ||||
| Asegurar que la cobertura del seguro para el ensayo clínico contemple a todos los integrantes del equipo de investigación y en especial cubra al sujeto de estudio por participar. | ||||
| Justificación de la atención médica recibida por los participantes antes, durante, y después del ensayo. | ||||
| Interrupción o retiro voluntario. | ||||
| Protección de la Confidencialidad del Participante |
B. 2. - CONSENTIMEINTO INFORMADO
| SI | NO | N / C | OBSERVACIONES | |
|
Lenguaje simple y de fácil comprensión sin abreviaturas. |
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| Título del estudio. | ||||
| Breve descripción del objetivo del estudio. | ||||
| Descripcion y procedimientos del estudio. | ||||
| Cláusula de confidencialidad. | ||||
| Declaración de participación voluntaria. Que puede retirarse del estudio cuando quiera sin dar explicaciones y sin que ello repercuta en los cuidados de su salud. | ||||
| Cláusula de no renuncia a sus derechos. | ||||
| Declaración de lectura de la hoja de información de que se ha podido hacer preguntas. | ||||
| Declaración de haber sido informado por un investigador cuyo nombre y apellido hace constar. | ||||
| Firma de los testigos independientes o de responsable legal con aclaración de puño y letra de los mismos. | ||||
| Nombre de los investigadores. | ||||
| Firma de los testigos independientes o de responsable legal con aclaración de puño y letra de los mismos. | ||||
| Nombre de los investigadores. | ||||
| Firma de los investigadores con aclaración de puño y letra de los mismos. | ||||
| Lugar de realización. | ||||
| Contactos y teléfonos. | ||||
| Compromiso de respeto de las normas legales y éticas nacionales e internacionales aplicables. |
C. - OBSERVACIONES
D. - DICTAMEN DEL REVISOR