RESOLUCIÓN CDSALUD- 734/2014
OBJETIVO:
Definir las funciones y alcances del trabajo de la comisión de Ética de la Faculta de Ciencias de la Salud.
DEFINICIÓN:
La comisión se dedica a la revisión de los aspectos éticos de trabajos de investigación relacionados con las Ciencias de la Salud de investigadores y/o equipos de la UNSa o equipos externos que lo soliciten expresamente.
No es un Comité de Revisión de Ensayos Clínicos.
PROCEDIMIENTO DE EVALUACION DE UN TRABAJO DE INVESTIGACIÓN:
Documentación a presentar:
- Para la revisión de un proyecto el investigador principal elevará una nota solicitando la evaluación adjuntará la siguiente documentación:
- Original de adhesión del Investigador Princial y de todos los investigadores, asi como el personal asignado al estudio, a la Declaración de Helsinki y al Régimen de BPC-EFC de ANMAT(si correspondieren por el tipo de ensayo).
- Protocolo de investigación (4 copias) (ver Anexo 1)
- Enmiendas al protocolo (4 copias)
- Monografia del producto de investigación (4 copias)- Si corresponde.
- Versión general del consentimiento informado (4 copias).
- Documentación a ser entregada al paciente (Diarios, formularios, cuestionarios, etc.) (4 copias) - Si correponde.
- Nota especificando la fuente de financiamiento (interno o externo) y el organismo financiador.
Toda la documentación debe ser remitida en Español.
3.2 Criterios de Evaluación para Revisión Ética:
3.2.1 Criterios:
a) Reclutamiento de los participantes.
b) Consentimiento informado
c) Criterios de inclusión / Exclusión adecuados a la población en estudio.
d) Descripción de cualquier costo económico para los pacientes del estudio.
e) Descripción de las recompesas y compensaciones a los participantes de la investigación (incluyendo diner, servicios y/o regalos.)
f) Asegurar que la cobertura del seguro para el ensayo clínico contemple a todos los integrantes del equipo de investigación y en especial cubra al sujeto de estudio por participar.
g) Justificación de la atención médica recibida por los participantes antes, durante y después del ensayo.
h) Interrupción o retiro voluntario.
i) Protección de la confidencialidad del participante en la Investigación
3.2.2 Evaluación de la Hoja de Información al Paciente y del Consentimiento Informado.
3.2.2.1 Aspectos Generales:
a) Lenguaje simple y de fácil comprensión sin abreviaturas.
b) Titulo del estudio.
c) Breve descripción del objetivo del estudio-
d) Descripción y procedimientos del estudio.
e) Cláusula de confidencialidad.
f) Declaración de participación voluntaria, sin renuncia a sus derechos y que puede retirarse del estudio cuando quiera sin dar explicaciones y sin que ello repercuta en los cuidados de su salud.
g) Cláusula de no renuncia a sus derechos.
h) Declaración de lectura de la hoja de información y de que se ha podido hacer preguntas.
i) Dreclaración de haber sido informado por un investigador cuyo nombre y apellido hace constar.
j) Firma de los testigos independientes o de responsable legal con aclaración de puño y letra de los mismos.
k) Nombre de los investigadores.
l) Firma de los investigadores con aclaración de puño y letra de los mismos.
m) Lugar de realización.
n) Contactos y Teléfonos.
Compromiso de respeto de las normas legales y éticas nacionales e internacionales aplicables.
3.2.2.2 Aspectos a evaluar en el caso de ensayos clínicos.
Nombre de la droga y descripción.
Beneficios del tratamiento.
Riegos y molestias.
Tratamientos alternativos.
Embarazo y lactancia.
Compensación por daños.
Dispensación gratuita de la droga para el estudio.
Discontinuación del estudio.
3. Proceso:
El investigador que solicite el aval, deberá en primer lugar, solicitar copia de este documento en mesa de Entradas para ajustar la presentación a lo solicitado.
Cada estudio deberá ser evalaudo como mínimo por tres integrandtes de la Comisión, que leerán el mismo y controlarán el cumplimiento de las normas de presentación así como de los aspectos éticos generales y particulares según corresponda.
En caso de realizarse investigación con animales, será evaluado con los criterios que figuran en el anexo 4.
Posteriormente cada revisor emitirá un informe por escrito que consistirá en una lista de chequeo, con un apartado para observaciones (Anexo 5)
El aval de este Comité se dará en caso de que los tres evaluadores den un informe positivo o hayan corregido las observaciones realizadas.
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| ANEXO 1. PUNTOS QUE DEBE INCLUIR EL PROTOCOLO DE INVESTIGACIÓN PARA SU EVALUACIÓN | ANEXO 2. DECLARACIÓN DE HELSINSKI |
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PRINCIPIOS BÁSICOS PARA TODA INVESTIGACIÓN MÉDICA
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PRINCIPIOS BÁSICOS PARA TODA INVESTIGACIÓN MÉDICA SE COMBINA CON LA ATENCIÓN MÉDICA |